Sinopharm (Beijing): BBIBP-CorV
FAS 1
1 rättegång
ChiCTR2000032459
Kina
FAS 2
2 försök
NCT04962906
Argentina
ChiCTR2000032459
Kina
FAS 3
6 försök
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Förenade arabemiraten
NCT04612972
Peru
NCT04510207
Bahrain, Egypten, Jordanien, Förenade Arabemiraten
NCT04560881, BIBP2020003AR
Argentina
NCT04917523
Förenade arabemiraten
Godkännanden
WHO: s lista över nödsituationer 59 länder
Angola 、 Argentina 、 Bahrain 、 Bangladesh 、 Vitryssland 、 Belize 、 Bolivia (Plurinational State of) 、 Brasilien 、 Brunei Darussalam 、 Kambodja 、 Kamerun 、 Tchad 、 Kina 、 Komorerna 、 Egypten 、 Ekvatorialguinea 、 Gabon 、 Gambia 、 Georgien 、 Guyana 、 Ungern 、 Ungern 、 、 Iran (Islamiska republiken) 、 Irak 、 Jordanien 、 Kirgizistan 、 Laos folkdemokratiska republik
Libanon 、 Malaysia 、 Maldiverna 、 Mauretanien 、 auritius 、 Mongoliet 、 Montenegro 、 Marocko 、 Moçambique 、 Namibia 、 Nepal 、 Niger 、 Nordmakedonien 、 Pakistan 、 Paraguay 、 Peru 、 Filippinerna 、 Republiken Kongo 、 enegal 、 Serbien 、 Seychellerna 、 Sierra Öar 、 Somalia 、 Sri Lanka 、 Thailand 、 Trinidad och Tobago 、 Tunisien 、 Förenade Arabemiraten 、 Venezuela (Bolivarianska republiken) 、 Vietnam 、 Zimbabwe
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 är ett inaktiverat vaccin tillverkat av odlade viruspartiklar som saknar patogen förmåga. Denna vaccinkandidat utvecklades av Sinopharm Holdings och Beijing Institute of Biological Products.
Sinopharm BBIBP-CorV-vaccinet fungerar genom att låta immunsystemet producera antikroppar mot SARS-CoV-2 beta-coronavirus. Inaktiverade virusvacciner har använts i decennier, såsom rabiesvaccin och hepatit A -vaccin. Denna utvecklingsteknik har framgångsrikt tillämpats på många välkända vacciner, till exempel rabiesvaccinet.
Sinopharms SARS-CoV-2-stam (WIV04-stam och biblioteksnummer MN996528) isolerades från en patient på Jinyintan-sjukhuset i Wuhan, Kina. Viruset förökades i kultur i en kompetent Vero-cellinje och supernatanten av infekterade celler inaktiverades med β-propiolakton (1: 4000 vol/vol, 2 till 8 ° C) i 48 timmar. Efter klargörande av cellrester och ultrafiltrering utfördes en andra p-propiolaktoninaktivering under samma förhållanden som den första inaktiveringen. Enligt WHO adsorberades vaccinet på 0,5 mg alun och laddades i förfyllda sprutor i 0,5 ml steril fosfatbuffrad saltlösning utan konserveringsmedel.
Den 31 december 2020 tillkännagav State Drug Administration godkännandet av det experimentella vaccinet som utvecklats av Sinopharm.
Den 7 maj 2021 meddelade Världshälsoorganisationen godkännande av vaccinet. WHO: s nödanvändningslista gjorde det möjligt för länder att påskynda sina egna myndighetsgodkännanden för att importera och administrera COVID-19-vaccin. WHO: s rådgivande expertgrupp för immuniseringsstrategier har också avslutat sin granskning av vaccinet. Baserat på alla tillgängliga bevis rekommenderar WHO två doser vaccin, med tre till fyra veckors mellanrum, för vuxna 18 år och äldre. Vaccineffektivitet mot symptomatisk och sjukhusinskränkning uppskattas till 79% för alla åldersgrupper tillsammans.
American Medical Association publicerade "A Randomized Clinical Trial: Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults" den 26 maj 2021 och drog slutsatsen att "i denna förspecificerade interimanalys av en randomiserad klinisk prövning, vuxna De 2 inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinerna som administrerades i denna förspecificerade interimanalys av randomiserade kliniska prövningar minskade signifikant risken för symptomatisk COVID-19 och allvarliga biverkningar var sällsynta. " I denna randomiserade fas 3-studie på vuxna var effekten av de 2 inaktiverade helvirusvaccinerna i symptomatiska covid-19-fall 72,8% respektive 78,1%. 2 vacciner hade sällsynta allvarliga biverkningar med liknande frekvens som kontrollgruppen endast alun, och de flesta var inte relaterade till vaccination. En undersökande analys visade att de två vaccinerna inducerade mätbara neutraliserande antikroppar, liknande resultaten från fas 1/2 -studien.
WHO SAGE Working Group publicerade en översyn av Sinopharm/BBIBP COVID-19-vaccinet den 10 maj 2021. GAVIs COVID-19-vaccin innehåller en vaccinflaskmonitor som berättar för hälsoarbetare om vaccinet har lagrats korrekt och inte har utsatts för överhettning. Som ett resultat, skador, rapporterade GAVI den 14 maj 2021. smarta etiketter tillverkade av Zebra Technologies och tillverkade av Temptime Corporation består av en cirkel med en ljusare kvadrat i mitten, gjord av en färglös kemikalie som oåterkalleligt utvecklar färg över tiden . Detta blir mörkare för att ge en visuell indikation på kumulativ värmeexponering. När injektionsflaskan har utsatts för värme utanför sitt optimala lagringsområde blir torget mörkare än cirkeln, vilket indikerar att vaccinet inte längre ska användas.
National Drug BBIBP-CorV COVID-19 vaccinläkemedelsbibliotekets registreringsnummer: DB15807.
